Por Deidre McPhillips, CNN

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., bajo la dirección del secretario Robert F. Kennedy Jr., ha realizado recientemente cambios significativos en la forma en que se aprueban las vacunas contra el covid-19 y los grupos para los cuales se recomiendan.

Durante los últimos años, el Gobierno federal ha aprobado y recomendado de manera generalizada una vacuna actualizada contra el covid-19 para todas las personas a partir de los 6 meses de edad cada otoño.

Pero la semana pasada, los líderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) presentaron un nuevo marco para el proceso de aprobación de las vacunas contra el covid-19 que podría limitar las vacunas solo a los estadounidenses mayores y personas con mayor riesgo de infección grave por covid-19. El martes, Kennedy anunció que la vacuna ya no formará parte de las vacunas recomendadas para mujeres embarazadas y niños saludables en el calendario de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).

Estos cambios, realizados de manera no convencional, probablemente afectarán el acceso y la disponibilidad de las vacunas contra la covid-19 para millones de personas.

Según el marco delineado por el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, y el Dr. Vinay Prasad, el nuevo director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, las vacunas actualizadas contra el covid-19 probablemente serán aprobadas para todas las personas de 65 años o más y para personas de 6 meses o más que tengan al menos una condición subyacente que las ponga en “alto riesgo de resultados graves de covid-19”.

Los CDC enumeran docenas de afecciones que pueden contribuir a un mayor riesgo de contraer covid-19, como asma, cáncer, diabetes, obesidad y antecedentes de tabaquismo. Estas afecciones subyacentes harán que entre 100 y 200 millones de personas en EE.UU. sean elegibles para recibir la vacuna contra el coronavirus bajo el nuevo marco, según estiman los directivos de la FDA.

El embarazo está incluido en la lista de factores que, según los CDC, han demostrado un aumento concluyente del riesgo de al menos un resultado grave de covid-19. Kennedy no ofreció una razón específica para la decisión de dejar de recomendar la vacuna contra el covid-19 a las embarazadas en el anuncio del martes, pero la medida parece contradecir directamente el nuevo marco delineado una semana antes.

Para los niños y adultos menores de 65 años que no tienen una enfermedad subyacente, la FDA dice que requerirá ensayos clínicos en profundidad antes de autorizar nuevas vacunas.

Se espera que un grupo independiente de asesores de los CDC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización o ACIP, se reúna a fines de junio para votar sobre las recomendaciones de la vacuna contra el covid-19, y ya habían estado sopesando opciones para recomendaciones más específicas basadas en el riesgo que las pautas generales emitidas en años anteriores.

Los expertos dicen que la reunión del próximo mes podría ser un momento crucial en el futuro del acceso a la vacuna contra el covid-19, con mucha incertidumbre en torno a lo que sucederá si los asesores recomiendan un camino diferente al que han delineado los funcionarios.

Quizás, pero podría ser más difícil y costoso.

“En teoría, se podría encontrar a alguien dispuesto a proporcionarles la vacuna, y es posible que tengan que pagar de su bolsillo para obtenerla, pero hay muchos factores que deben coincidir para que eso suceda”, dijo la Dra. Michelle Fiscus, pediatra y directora médica de la Asociación de Gestores de Inmunización.

Es posible que los proveedores de atención médica, incluidos los pediatras, puedan proporcionar la vacuna contra el covid-19 “fuera de etiqueta”, pero necesitarían tener la vacuna en stock, lo que se ha vuelto cada vez menos común.

La gran mayoría de las vacunas contra el coronavirus se administran en farmacias. Los farmacéuticos generalmente no cuentan con las herramientas para verificar el historial médico ni si una persona padece una afección de alto riesgo, por lo que muchos podrían confiar en la palabra de los pacientes. Sin embargo, los recientes anuncios del Gobierno federal podrían tener un efecto disuasorio sobre lo que los proveedores están dispuestos a hacer, según los expertos.

Es probable que las personas que están cubiertas por seguros públicos como Medicare y Medicaid y que cumplen con los nuevos requisitos de elegibilidad de la FDA sigan teniendo cubiertas las vacunas contra el covid-19, dicen los expertos.

Existe mayor incertidumbre sobre cómo las aseguradoras privadas ajustarán su cobertura. Algunas de las afecciones que los CDC consideran de alto riesgo para el covid-19, como la inactividad física, tienen una definición imprecisa y su interpretación podría depender de cada plan.

Según la Ley de Atención Médica Asequible, las compañías de seguros están obligadas a cubrir las vacunas para adultos si han sido recomendadas por el ACIP. El comité también vota sobre si las vacunas deben añadirse al programa federal Vacunas para Niños, que proporciona vacunas a niños que de otro modo no podrían costearlas.

Sin embargo, existe una zona gris en torno a lo que sucederá si las recomendaciones del ACIP difieren de las recomendaciones de los CDC, dicen los expertos.

En un video publicado en redes sociales el martes, Kennedy indicó que los cambios en las recomendaciones para niños y embarazadas entraron en vigor ese mismo día. Sin embargo, hasta la mañana del jueves, el calendario de vacunación recomendado por los CDC, publicado en línea, no había cambiado.

El editorial de la semana pasada de Makary y Prasad afirmaba que el nuevo marco para la aprobación de vacunas se adoptaría “de aquí en adelante”. Los funcionarios de la FDA afirman que la nueva política busca un equilibrio entre la necesidad de aprobar las vacunas con rapidez (para tenerlas listas para la temporada de virus respiratorios de otoño boreal para los adultos y niños más vulnerables) y la necesidad de obtener más evidencia antes de ofrecerlas a otras personas.

Según este nuevo marco propuesto, la FDA exigirá evidencia adicional a los fabricantes de vacunas antes de aprobar vacunas actualizadas contra el covid-19 para niños y adultos sanos. Los funcionarios indicaron que estos estudios deberían durar al menos seis meses, lo que impediría que los hallazgos influyeran en las aprobaciones a tiempo para este otoño en EE.UU.

Los asesores independientes de vacunas de los CDC se reunirán a finales de junio y se espera que voten sobre las recomendaciones de la vacuna contra el coronavirus para este otoño. Sus decisiones han guiado la política de vacunas en EE.UU. durante décadas, pero no está claro cuánta influencia tendrán en los cambios recién anunciados. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) aún no ha aprobado dos de las tres recomendaciones formuladas en la última reunión del grupo, en abril.

Las vacunas que están actualmente disponibles en Estados Unidos han sido aprobadas por la FDA después de un análisis riguroso y se consideran seguras.

En su editorial que describe el nuevo marco para la aprobación de la vacuna contra el coronavirus, Makary y Prasad, de la FDA, dijeron que “el beneficio de las dosis repetidas… es incierto”, pero no presentaron evidencia de que las vacunas contra el coronavirus en sí mismas no sean seguras.

La agencia dice que aprobará las vacunas para niños y adultos saludables solo después de estudios que demuestren que las dosis pueden prevenir los síntomas del coronavirus mejor que un placebo. Sin embargo, el nuevo plan no tiene en cuenta otros efectos de las infecciones por covid-19, como el covid prolongado.

Estos cambios en la política de vacunación contra la enfermedad limitan las oportunidades de proteger a las personas de alto riesgo, incluidos niños pequeños y embarazadas, afirman los expertos.

“Tenemos vacunas que sabemos que fueron cruciales para salvar vidas durante la pandemia, y seguimos observando la morbilidad y mortalidad por covid-19”, dijo Fiscus. “Es muy preocupante que a quienes eligen protegerse a sí mismos o a sus hijos con una vacuna se les pueda quitar esa opción”.

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